Effet indésirable d’un médicament sur ton cheval : le déclarer

Ton cheval réagit mal après un vaccin, un traitement semble sans effet, une plaque apparaît après une injection : appelle d’abord ton vétérinaire pour les soins. Ensuite, l’événement se déclare à la pharmacovigilance vétérinaire. Ton vétérinaire est tenu d’y participer, et tu as aussi le droit de déclarer toi-même. L’Anses gère ce dispositif depuis 2002, avec une déclaration en ligne depuis 2010. Voici ce qui se déclare, comment, et à quoi ça sert.

À quoi sert la pharmacovigilance

Un médicament vétérinaire obtient son autorisation de mise sur le marché après des essais sur un nombre limité d’animaux. Selon l’Anses, son usage à grande échelle permet ensuite de préciser ses effets indésirables et d’identifier des facteurs de risque, comme l’espèce, la race, l’âge ou une maladie préexistante.

La pharmacovigilance cherche à détecter vite un effet inattendu, ou un effet connu dont la fréquence ou la gravité surprend. Les mesures vont de l’ajout d’une précaution d’emploi sur la notice au retrait de l’autorisation.

Ce qui se déclare

Le règlement européen (UE) 2019/6 sur les médicaments vétérinaires liste les événements à notifier (article 73) :

• toute réaction défavorable et non voulue à un médicament vétérinaire chez un animal ;
• tout manque d’efficacité observé après l’administration, conforme ou non à la notice ;
• tout incident environnemental après l’administration à un animal ;
• toute réaction nocive chez une personne exposée au médicament ;
• toute présomption de transmission d’un agent infectieux par un médicament ;
• toute réaction défavorable à un médicament à usage humain constatée chez un animal.

Le manque d’efficacité compte donc aussi. Un vermifuge qui ne semble pas agir se signale, après en avoir parlé avec ton vétérinaire : notre article sur les visites de routine rappelle le rôle de la coproscopie.

Le rôle de ton vétérinaire

L’article R242-46 du code rural demande au vétérinaire de participer activement à la pharmacovigilance vétérinaire. L’Ordre précise, à propos des vétérinaires experts ou intervenant pour une assurance, que tout vétérinaire qui constate un effet indésirable grave ou inattendu imputé à un médicament a l’obligation de le signaler.

Selon l’Anses, plus de 90 % des déclarations viennent aujourd’hui des vétérinaires. Le plus simple, une fois les soins faits, consiste à lui demander s’il déclare l’événement, et à lui donner les détails que tu as notés.

Déclarer toi-même

L’Anses le dit : les professionnels et les propriétaires d’animaux concourent à améliorer les connaissances sur les médicaments vétérinaires par leurs déclarations. La démarche se fait en ligne, depuis la page déclarer un événement indésirable de l’Anses, qui mène au portail de pharmacovigilance de l’Agence nationale du médicament vétérinaire.

Prépare avant de commencer :

• le nom exact du médicament et, si tu l’as gardé, le numéro de lot inscrit sur l’emballage ;
• l’ordonnance : dose, voie, dates de début et de fin ;
• l’identité du cheval, son âge, son poids estimé, ses autres traitements ;
• la date et l’heure de l’administration, puis celles des premiers signes ;
• la description des signes, avec photos si possible, et l’évolution ;
• les coordonnées du vétérinaire qui a soigné.

Garde l’emballage et la notice jusqu’à la fin de la démarche. Les règles de l’ordonnance sont dans notre article sur l’ordonnance vétérinaire.

Ce que devient ta déclaration

Selon l’Anses, les déclarations sont enregistrées et évaluées par les titulaires d’autorisation concernés et par les acteurs publics : l’Anses-ANMV et le Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon. Les signaux sont ensuite évalués collectivement, au niveau européen ou national, avec le Comité de suivi des médicaments vétérinaires.

Si une personne est touchée

Une projection dans l’œil, une piqûre accidentelle, une réaction cutanée chez la personne qui a soigné : consulte un médecin, la notice du produit à la main. Le règlement range aussi ces réactions humaines parmi les événements à notifier.

Garder la trace pour la suite

Une réaction passée compte pour les soins futurs. Note l’événement, le nom du médicament et la date avec les ordonnances du cheval, dans son registre d’élevage. Signale cet antécédent à tout vétérinaire qui le soigne ensuite, y compris un vétérinaire de garde qui ne le connaît pas. Si ton cheval change de propriétaire, transmets l’information avec son dossier de soins.

Ce qu’il ne faut pas faire

• arrêter ou modifier un traitement sans l’avis du vétérinaire ;
• donner un autre médicament pour « compenser » ;
• jeter l’emballage avant la déclaration.

Si ton cheval concourt, un traitement change aussi le calendrier des épreuves : voir notre article sur les médicaments et les concours.

Questions fréquentes

Un propriétaire a-t-il le droit de déclarer lui-même ?

Oui. L’Anses associe explicitement les propriétaires d’animaux à la surveillance des médicaments vétérinaires, avec une déclaration en ligne.

Une réaction déjà décrite dans la notice se déclare-t-elle ?

Oui. Le règlement vise toute réaction défavorable et non voulue, et la pharmacovigilance suit aussi la fréquence et la gravité des effets connus.